WARREN, N.J. – Bir ilaç şirketi olan Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), anafilaksi dahil şiddetli alerjik reaksiyonlar için ağızdan uygulanan bir epinefrin ön ilacı olan Anaphylm™’in Faz 3 farmakokinetik çalışmasından elde edilen olumlu sonuçları açıkladı. Şirket ayrıca ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile yakın zamanda yapılan C Tipi toplantıdan alınan geri bildirimleri de paylaştı.
Çalışma Anaphylm’i epinefrin enjeksiyonları ve EpiPen® ve Auvi-Q® gibi otoenjektörlerle karşılaştırdı. Anaphylm, EpiPen için 20 dakika ve Auvi-Q için 30 dakikadan daha hızlı olan 12 dakikalık bir maksimum konsantrasyona (Tmax) medyan süre elde etti. Eğri altındaki alan (EAA) olarak ölçülen maruz kalma seviyeleri, dozlama sonrası ilk 30 dakika boyunca otomatik enjektörlerle karşılaştırılabilirdi.
Anaphylm’in iyi tolere edildiği bildirilmiş ve ciddi advers olay (SAE) kaydedilmemiştir. Çalışmanın tekrar dozlama bölümünde, epinefrin plazma konsantrasyonları 2 saate kadar neredeyse tüm zaman noktalarında enjeksiyon ürünleriyle karşılaştırılabilir veya daha yüksek seviyede tutulmuştur.
FDA’nın C Tipi toplantısının ardından Aquestive, ürün bekletme süresi, kusma potansiyeli ve anjiyoödem gibi ağız koşullarının etkisine ilişkin endişeleri ele aldı. FDA, Aquestive’e Anaphylm’in bilinen bir alerjene oral maruziyetten sonraki performansını değerlendiren ve 2024’ün ikinci çeyreğinde yapılması planlanan bir çalışma yürütmesini tavsiye etti.
Şirket, yılın ikinci yarısında olumlu bir NDA öncesi toplantı beklerken, 2024 yılı bitmeden FDA’ya Yeni İlaç Başvurusu (NDA) yapma hedefini yeniden teyit etti.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
